Πολύ σημαντικά αποτελέσματα σχετικά με τη θεραπεία από τον ιό της χρόνιας Hπατίτιδας C (HCV) διάφορων γονότυπων, ανακοίνωσε η MSD.

Τα αποτελέσματα προέκυψαν από διάφορες κλινικές μελέτες που πραγματοποίησε η MSD σχετικά με τη χορήγηση του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir (50mg/100mg, λήψη από το στόμα εφάπαξ ημερησίως) ως μονοθεραπεία ή και σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες για την αντιμετώπιση του HCV καταδεικνύοντας πολύ υψηλά ποσοστά παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (Sustained Virologic Response 12 – SVR12) ή αλλιώς ιολογική ίαση, πράγμα που σημαίνει ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ο ιός είναι μη ανιχνεύσιμος.

 

Συγκεκριμένα, η συνδυαστική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη με γονότυπο 1, 4, ή 6 και αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (Child Pugh A) από 6 μελέτες Φάσης 2 και 3 (C-WORTHY, C-SURFER, C-EDGE TN, C-EDGE CO-INXFN, C-EDGE TE και C-SALVAGE) και έλαβαν το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir (50 mg/100 mg), με ή χωρίς Ribavirin, έδειξε πολύ υψηλά ποσοστά SVR12.

Στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir, με ή χωρίς Ribavirin, για 12 εβδομάδες, τα ποσοστά SVR12 ήταν 90% (28/31) και 98% (135/138) αντίστοιχα. Σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως άλλη θεραπεία, η χορήγηση του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir, με ή χωρίς Ribavirin, για 12 εβδομάδες, πέτυχε ποσοστά SVR12 91% (74/81) και 89% (48/54) αντίστοιχα.

Τέλος, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως άλλη θεραπεία, η διάρκεια της θεραπείας για 16 ή 18 εβδομάδες με τη χορήγηση του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir, με ή χωρίς Ribavirin, πέτυχε ποσοστά SVR12 100% (49/49) και 94% (46/49) αντίστοιχα.

Ασφαλής συνδυασμός
Ταυτόχρονα, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα από τη κλινική μελέτη Φάσης 3 C-EDGE CO-STAR, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir (50 mg/100 mg) σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονότυπων 1, 4 και 6, οι οποίοι είναι χρήστες ενδοφλέβιων ουσιών και βρίσκονται σε θεραπεία υποκατάστασης με οπιοειδή. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το ποσοστό SVR12 με το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir για 12 εβδομάδες ήταν 95% (189/198). Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συμμόρφωση στη θεραπεία των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη ήταν πολύ υψηλή, καθώς το 97% των ασθενών έλαβαν τουλάχιστον το 95% της θεραπείας βάσει μελέτης για το χρονικό διάστημα των 12 εβδομάδων.
Τέλος, παρουσιάστηκαν τα αρχικά αποτελέσματα των κλινικών μελετών C-CREST 1 και 2 Φάσης 2, που αξιολογούν δύο ερευνητικά σχήματα τριπλού συνδυασμού και από του στόματος αγωγή. Τα σχήματα χορηγήθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονότυπων 1, 2 και 3. Το πρώτο σχήμα αφορούσε στο συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir μαζί με τη δραστική ουσία ΜΚ-3682, ενώ το δεύτερο σχήμα αφορούσε στο συνδυασμό Grazoprevir μαζί με ΜΚ-3682 και αντί για elbasvir τη δραστική ουσία ΜΚ-8408. Το σχήμα Grazoprevir (100 mg) / ΜΚ-3682 (450 mg) / ΜΚ-8408 (60 mg) χωρίς Ribavirin χορηγούμενο για 8 εβδομάδες πέτυχε ποσοστά SVR12 άνω του 90% και στους τρεις γονότυπους 1, 2 και 3, γεγονός που οδήγησε στην απόφαση να συνεχιστεί το σχήμα αυτό και στο Β’ Μέρος της κλινικής μελέτης Φάσης 2 C-CREST.

«Το αναπτυξιακό πρόγραμμα της MSD για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, εστιάζει στην προαγωγή θεραπειών μικρής διάρκειας που προσφέρουν υψηλά ποσοστά ιολογικής ίασης, σε όλους τους γονότυπους» δήλωσε ο Dr. Roy Baynes, A’ Αντιπρόεδρος και υπεύθυνος του παγκόσμιου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των ερευνητικών εργαστηρίων της MSD.